為切實加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，3月24日，針對我市新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營環(huán)節(jié)，太原市市場監(jiān)管局做出相應(yīng)規(guī)定。
截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。太原市市場監(jiān)管局要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。
此外，從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。
對于我市各級市場監(jiān)管部門，則要切實加強(qiáng)對本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個人自行使用說明等。
